Ürün Üzerinde "CE İşareti" Olmazsa Ne Olur?

Bu işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra bu işareti taşımayan ürünlerin iç piyasaya arz edilmesi de mümkün olmayacaktır.

En Çok Uygulanan Ürün Direktifleri Hangileridir?

Bir hayli kapsamlı olan dört direktif mevcuttur. Birden fazla direktifin uygulandığı ürünler için ürün ilgili tüm direktiflerin gerekliliklerini karşılamak zorundadır. Bu direktifler şunlardır.

• Makine direktifi: 01/95 yürürlüğe girmiştir ve hareketli akşamlı makineleri (Manüel çalıştırılan makineler hariç) içermektedir.
• Tıbbi Cihaz direktifi: 06/98 yürürlüğe girmiştir.
• Elektromanyetik uyumluluk: 01/96 yürürlüğe girmiştir. Bu direktif bir çok elektronik cihaz için uygulanmaktadır.
• Düşük voltaj direktifi: 01/97 yürürlüğe girmiştir. Bu direktif elektrikle çalışan tüm ürünler için geçerlidir.

Modüler Sistem Nedir?

Yeni yaklaşım direktiflerinde her ürün için tek tek özel uygunluk işlemleri yerine, modül olarak adlandırılan makro bir yaklaşım geliştirilmiştir. CE işaretlemesi çalışmalarında kullanılan modüller Avrupa Konseyinin 22 Temmuz 1993 tarih ve 93/465/EEC nolu direktifiyle belirlenmiştir.

Modüler yaklaşım kapsamında ürünün sahip olduğu risk derecesine göre ilgili modül tespit edilir. Tasarım ve üretim aşamalarında yapılması gerekenleri ifade eden bu modüllere göre uygunluk değerlendirmesi yapılır.

Her Yeni Yaklaşım Direktifi Ürüne CE İşareti İliştirilmesini Gerektirir mi?

Ürüne CE işareti iliştirilmesini öngörmeyen Yeni Yaklaşım Direktifleri aşağıda sayılmaktadır:

   a) Ambalajlama ve Atıkları
   b) Yüksek Hızlı Ray Sistemleri
   c) Normal Hızlı Ray Sistemleri
   d) Denizcilik Ekipmanları
   e) Taşınabılır Basınçlı Ekipmanlar

Üreticinin Her Ürün İçin Mutlaka Onaylanmış Kuruluşa Başvurması Gerekli midir?

Üreticinin, herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvurmaksızın da ürününe CE işareti iliştirdiği durumlar bulunmaktadır. Bu husus her bir ürün/ürün grubu için ilgili direktiflerde belirtilmektedir. Bu çerçevede, üreticilerin ürettikleri ürünlerle ilgili direktifleri incelemeleri gerekmektedir.

CE Uygunluk İşareti Alınmasında Hangi Maliyetlerle Karşılaşılacak ve Maliyetlerin Tutarı Nelere Bağlı Olacaktır?

CE uygunluk işareti iliştirilmesi gerekli olan bir kısım üründe, ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için teknik dosya hazırlanması ve onaylanmış kuruluşa başvurularak belge alınması ve bu işlemler için onaylanmış kuruluşa bir bedel ödenmesi gerekmektedir. CE uygunluk işaretinin alınmasında ortaya çıkan bu maliyet, ürünün risk durumuna ve bu çerçevede uygulanacak olan ürün testleri ile belge temini için onaylanmış kuruluşlara ödenecek meblağlara bağlı bulunmaktadır.

CE Uygunluk İşareti Gerektiren Ürünler Kapsamına Başka Ürünlerin de İlave Edilmesi Söz Konusu Olabilir mi?

AB'nin teknik mevzuatı dinamik bir yapı arz etmekte ve bu kapsamda yeni mevzuatlar hazırlanarak yürürlüğe konulmaktadır. Bu çerçevede, CE uygunluk işareti iliştirilmesini gerektiren ürünlerin sayısının artması da mümkün bulunmaktadır.

CE Uygunluk İşareti İle Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (ISO 9000 Serisi) Arasındaki İlişki Nedir?

CE Uygunluk İşareti ürünlerin asgari gereklere uygunluğunu gösteren zorunlu bir işarettir ve kesinlikle bir kalite işareti değildir. ISO 9000 Kalite Yönetim Sistem Belgesi ise üreticilerin ihtiyari olarak uyguladıkları ve üretimde belli bir kalite düzeyinin sürekliliğinin garanti edildiği belgedir. Ancak, ihtiyari özelliği olmasına rağmen, ISO 9000 Belgesi, bazı modüllerde, CE Uygunluk İşaretinin ürüne iliştirilmesi için gerekli koşullardan biri haline gelebilmektedir. Örneğin, CE Uygunluk İşareti'nin AT Tip Onayına istinaden ürüne iliştirilmesi durumunda, AT Tip Onayi İncelemesi B Modülü vasıtasıyla yapılmakta, verilen Tip Onayına uygun üretimin sürekliliği ise direktife göre D Modülü (Üretim Kalite Güvence Sistemi) ile sağlanmaktadır.

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body)'un Fonksiyonu Nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonu'na gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

Onaylanmış Kuruluş'un Sorumluluğu Nedir?:

Onaylanmış Kuruluş, ilgili Direktif'de belirtilen uygunluk değerlendirme yöntemi doğrultusunda aşağıdaki çalışmaları yürütür:

• Ürünün değişik yönlerine ilişkin testler (onaylanmış kuruluşun üretim safhasında müdahil olduğu Aa1 ve Cbis1 modülleri)
• Ürün kontrolleri (Aa2 ve Cbis2 modülleri)
• Ürünün uygunluğunu değerlendirmek için üretim kontrol safhasında gerçekleştirilen muayene ve testler (F, Fbis ve G modülleri)
• Üretimin, ürün kalite güvence veya toplam kalite güvencesinin değerlendirilmesi için ( D, E, H modülleri ve bunların varyantları)